Lääkevahinkovakuutus on vapaaehtoinen vakuutus lääkkeenkäyttäjien turvaksi. Lääkevahinkovakuutuksen on ottanut Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunta, jonka jäsenet ovat lääkkeiden valmistajia, maahantuojia, jakelijoita tai myyjiä Suomessa. Lääkevahinkovakuutus kattaa Suomessa kulutukseen luovutetut lääkkeet. Vakuutuksesta korvataan myös kliinisessä lääketutkimuksessa sattuneet vahingot sekä verenluovutusveren tai verivalmisteiden aiheuttamat vahingot.

Lääkevahinkovakuutuksen piiriin kuuluvat kaikki Suomesta hankitut tai saadut, lääkelain 3 §:n mukaiset ihmiselle tarkoitetut lääkkeet edellyttäen, että lääkkeen valmistaja, maahantuoja, markkinoija tai myyjä on

Lääkevahinkokorvausosuuskunnan jäsen. Lähes kaikki Suomessa myytävät lääkkeet kuuluvat vakuutuksen piiriin.

Vakuutuksen piiriin kuuluvat myös kaikki suomalaisissa hoitolaitoksissa potilaille annettavat lääkkeet. Lisäksi vakuutuksen piiriin kuuluvat pääsääntöisesti kaikki kliinisten lääketutkimusten tutkimuslääkkeet sekä veripalvelulain mukainen verensiirtoveri ja verivalmisteet.

Lääkkeet ovat Suomessa hyvin turvallisia. Lääkkeet sisältävät biologisesti aktiivisia aineita, joiden tarkoituksena on parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita. Lääkkeitä testataan laajasti ja huolellisesti ennen kuin ne pääsevät markkinoille. Kaikki lääkkeet, oikein käytettynäkin, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Useimmiten nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja nopeasti ohimeneviä.

Lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Lieviä lääkevahinkoja ei korvata lääkevahinkovakuutuksesta. Lisätietoa löydät vakuutusehdoista.

Fimea on julkista valtaa käyttävä sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto. Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. Fimea ylläpitää lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä. Terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa rekisteriin epäilemistään tai toteamistaan haittavaikutuksista. Ilmoitusjärjestelmän tärkein tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia, harvinaisia haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta.

Lääkkeen haittavaikutus ja lääkevahinko ovat eri asioita. Lääkevahingon määritelmä on hyvin paljon suppeampi kuin haittavaikutuksen määritelmä. Se, että lääkkeestä on tehty haittavaikutusilmoitus ei suoraan tarkoita sitä, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa tarkoitettu lääkevahinko.
Jos epäilet lääkevahinkoa, sinun kannattaa tehdä vahinkoilmoitus Suomen Keskinäiselle Lääkevahinkovakuutusyhtiölle.

Vakuutuksesta korvataan lääkkeen aiheuttamat henkilövahingot. Lääkkeen käytön ja vahinkoseuraamuksen välillä täytyy olla todennäköinen syy-yhteys. Lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa, jonka lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Todennäköinen syy-yhteys tarkoittaa sitä, että vahinkoseuraamus on joko varmasti tai todennäköisesti seurausta lääkkeen käytöstä.
Lääkevahinkovakuutuksesta ei korvata välillisiä vahinkoja.
Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka on aiheutunut siitä, että lääkkeellä ei ole tarkoitettua vaikutusta.

Vahinkoa ei korvata lääkevahinkovakuutuksesta:

• Jos lääkkeen käytön ja vahingon välillä ei ole todennäköistä syy-yhteyttä.
• Jos kyseessä on ollut välttämätön riskinotto. Hoidettaessa vakavia sairauksia tai vammoja joudutaan lääkityksessä joskus ottamaan tietoisia riskejä; lääkettä käytetään potilaan hengen pelastamiseksi tai mahdollista haittavaikutusta vakavamman vamman tai sairauden estämiseksi. Mikäli lääke hengenvaarallista sairautta tai vammaa hoidettaessa aiheuttaa vahingon, joka on seurausta tällaisesta välttämättömästä lääketieteellisestä riskinotosta, vahinkoa ei korvata lääkevahinkovakuutuksesta.
• Jos lääkkeen aiheuttama vahinko on kohtuudella siedettävä.
• Jos lääkettä on käytetty väärin. Esimerkiksi jos lääkettä on käytetty liikaa tai vahingonkärsinyt on käyttänyt toiselle henkilölle määrättyä lääkettä.
• Jos lääkkeen käyttäjä tai vahingonkärsinyt on itse tahallisesti aiheuttanut vahingon.
• Jos lääkkeen määräämisessä tai toimittamisessa on tapahtunut virhe. Esim. jos lääkäri on kirjoittanut lääkemääräyksen virheellisesti tai vahingonkärsineelle on annettu apteekista tai hoitolaitoksessa väärää lääkettä tai väärä annostus. Tällaisessa tapauksessa vahingonkärsineellä saattaa olla oikeus saada korvausta Potilasvakuutuksesta.

Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka johtuu siitä, että lääkkeellä ei ole tarkoitettua vaikutusta. Lääkkeen tehottomuudesta ei voi saada korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Lääkevahinkovakuutus kattaa vain Suomesta ostetut tai Suomessa sijaitsevassa hoitolaitoksessa saadut lääkkeet. Ulkomailta ostetusta tai saadusta lääkkeestä ei voi saada korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. Mikäli ostit lääkkeen Ruotsista, Norjasta tai Tanskasta, sinulla saattaa olla oikeus saada korvausta Ruotsin, Norjan tai Tanskan lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutuksesta maksettavat korvaukset määräytyvät tapauskohtaisesti. Mitä korvataan ja kuinka paljon, riippuu siitä, minkälainen vahinko lääkkeen käytöstä on aiheutunut. Vahingot ovat keskenään hyvin erilaisia ja siksi myös korvaukset ovat erilaisia ja eri suuruisia.

Korvausta määriteltäessä sovelletaan Suomen vahingonkorvauslain säännöksiä. Korvauksen määrittämisessä käytetään soveltuvin osin myös liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan normeja ja ohjeita.

Lääkevahingosta voidaan maksaa seuraavanlaisia korvauksia:

• Lääkevahingosta aiheutuneet kustannukset. Vakuutuksesta korvataan tarpeelliset, vahingon aiheuttamat ylimääräiset sairaanhoitokulut, kuten esim. hoitopäivä- ja poliklinikkamaksut, lääkärinpalkkiot, laboratoriotutkimukset, lääkekulut ja fysikaalinen hoito. Muina kuluina voidaan korvata mm. ylimääräisestä hoidosta aiheutuneita matkakuluja.
• Tilapäinen haitta. Tilapäisen haitan korvauksella hyvitetään vahingonkärsineelle vamman aiheuttamaa kipua ja särkyä sekä muuta tilapäistä haittaa. Korvauksen tarkoituksena on hyvittää vahingonkärsineelle vahingosta aiheutunutta elämänlaadun heikentymistä. Korvauksen määrään vaikuttaa vahingon laatu ja vaikeusaste, sen edellyttämän hoidon laatu ja kesto sekä haitan kestoaika. Tilapäisen haitan korvaus kattaa ajan henkilövahingon ilmenemisestä siihen saakka, jolloin vahingonkärsineen terveydentila on joko palautunut ennalleen tai muutoin vakiintunut.
• Pysyvä haitta. Mikäli lääkevahingosta aiheutuu pysyvä toiminnallinen haitta, se korvataan lääkevahinkovakuutuksesta. Korvaus määräytyy vahingon sattumisajankohdasta riippuen joko valtioneuvoston päätöksen tai sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti (haittaluokat 1-20), ja korvauksen määrään vaikuttaa mm. vamma laatu ja vahingonkärsineen ikä.
• Pysyvä kosmeettinen haitta. Mikäli lääkevahingosta aiheutuu pysyvää ulkonäöllistä haittaa, esim. arpi, se hyvitetään kosmeettisen haitan korvauksella. Korvauksen suuruus määräytyy liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan ohjeiden mukaisesti ja sen suuruuteen vaikuttaa mm. arven tai muun kosmeettisen haitan laajuus, muoto, väri, sijainti ja näkyvyys. Korvauksen määrään vaikuttaa myös vahingonkärsineen ikä.
• Ansionmenetys. Mikäli vahingonkärsinyt menettää työntekijänä tai yrittäjänä ansiotuloja, niitä voidaan korvata vakuutuksesta. Ansionmenetyskorvaus voi olla ohimenevä tai pysyvä. Ohimenevää ansionmenetyskorvausta voidaan maksaa siltä ajalta, jonka vahingonkärsinyt on kykenemätön tekemään normaalia työtään. Pysyvää ansionmenetyskorvausta voidaan maksaa, mikäli lääkevahinko on aiheuttanut vahingonkärsineen pysyvän työkyvyttömyyden. Ansionmenetyskorvausta maksetaan lääkevahinkovakuutuksesta vain siltä osin, kuin vahingonkärsinyt ei saa korvausta jonkun lain nojalla. Lääkevahinkovakuutuksen perusteella maksettavasta korvauksesta vähennetään mm. sairausvakuutuslain, liikennevakuutuslain, tapaturmavakuutuslain, työeläkelakien, kansaneläkelain ja potilasvakuutuslain perusteella suoritettavat päivärahat ja eläkkeet.
• Elatuskulut. Kuolintapauksessa korvataan tarpeellinen elatus siihen oikeutetulle. Elatukseen oikeutettuja ovat leski ja alaikäiset lapset sekä eräissä tapauksissa alle 21 -vuotiaat opiskelevat lapset. Korvausta maksetaan vain siltä osin, kuin korvauksensaajan muut tulot ja muiden lakien perusteella maksettavat etuudet, kuten perhe-eläkkeet, eivät takaa tarpeellista elatusta.
  Hautauskulut. Kuolintapauksessa vahingonkärsineen hautajaiskulut ja muut hautaamiseen liittyvät kulut voidaan korvata kohtuulliseen määrään saakka. Mm. hautapaikasta, arkusta, hautakivestä, hautajaistilaisuudesta, kukista, lehti-ilmoituksesta ja suruvaatteista aiheutuneita kuluja voidaan korvata vakuutuksesta. Korvausta perunkirjoituskuluista ei makseta. Hautauskulut korvataan kuolinpesälle tai sille, joka on suorittanut kulut omista varoistaan.

Korvauksen määrä on riippuvainen vahingosta.
Lääkevahingon aiheuttamat kulut maksetaan kokonaisuudessaan kuitteja tai tositteita vastaan.

Tilapäisen haitan korvauksen suuruus riippuu haitan asteesta. Haitan aste arvioidaan lääketieteellisin perustein ja korvaus määräytyy Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan ohjeiden ja normien mukaan. Lääkevahingoista aiheutuvat haitat eivät yleensä ole kovin suuria. Suurin osa vahingoista asettuu haittaluokkien 1 ja 3 välille.

Mahdollinen pysyvä haitta määritellään sosiaali- ja terveysministeriön haittaluokka-asetuksen ja Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnan ohjeiden ja normien mukaan. Lääkevahingoista aiheutuu harvoin pysyviä vammoja.

Ansionmenetyskorvauksen suuruus määräytyy vahingonkärsineen tulojen mukaan.
Lääkevahinkovakuutus on toissijainen korvausjärjestelmä. Tämä tarkoittaa, että maksettavasta korvauksesta vähennetään sellaiset korvaukset, joihin vahingonkärsineellä on oikeus jonkin lain nojalla.

Vahingonkärsineen tulee täyttää vahinkoilmoitus ja lähettää se Suomen Keskinäiselle Lääkevahinkovakuutusyhtiölle.

Lääkevahingon selvittämisessä tarvitaan vahingonkärsineen potilasasiakirjat sattuneen vahingon osalta. Vahinkoilmoituksessa vahingonkärsineeltä pyydetään valtuutus vakuutusyhtiölle hankkia vahingonkäsittelyssä tarvittavat asiakirjat. Vahingonkärsineen ei tarvitse itse hankkia asiakirjoja vaan vakuutusyhtiö hankkii ne asiakirjat, joita asian käsittelyssä tarvitaan. Tämä yleensä nopeuttaa asian käsittelyä.

Täytä vahinkoilmoitus huolellisesti, allekirjoita se ja lähetä Suomen Keskinäiselle Lääkevahinkovakuutusyhtiölle, PL 115 00181 Helsinki.

Jokaisessa terveydenhuoltoyksikössä on potilasasiamies, jolta voi saada apua vahinkoilmoituksen tekemisessä.

Kun vahinkoilmoitus saapuu vakuutusyhtiöön, se rekisteröidään ja sille annetaan käsittelynumero. Vahinkoilmoituksessa annettujen tietojen ja siinä annetun valtuutuksen perusteella vakuutusyhtiö pyytää hoitolaitoksilta vahinkoasian käsittelyssä tarvitsemansa tiedot.

Kun tiedot hoitolaitoksilta on saatu, selvitetään, onko kyseessä vakuutusehdoissa tarkoitettu lääkevahinko. Keskeistä selvittämisessä on se, voivatko ilmoittajan oireet todennäköisesti johtua lääkkeen käyttämisestä. Ensin korvauskäsittelijä tutkii asian ja sen jälkeen yhtiön asiantuntijalääkäri antaa tapauksesta lausuntonsa.

Kun tapaus on käsitelty, siitä laaditaan kirjallinen päätös. Päätökseen liitetään aina ohjeet siitä, miten päätökseen voi hakea muutosta.

Kaikki asiat käsitellään yhtiössä luottamuksellisesti ja vahinkotapauksia koskevia tietoja voivat käsitellä yhtiössä vain ne henkilöt, joiden tehtävänä on korvausasioiden käsittely. Kaikkia vakuutusyhtiössä työskenteleviä sitoo ehdoton salassapitovelvollisuus, josta on säädetty vakuutusyhtiölaissa.

Keskimääräinen käsittelyaika on tällä hetkellä yli 6 kuukautta. Käsittelyaika riippuu aina siitä, kuinka paljon asiakirjoja tapauksessa tarvitaan. Eniten aikaa käsittelyssä menee asiakirjojen odottamiseen. Yhtiössä asian käsittely etenee aina viipymättä sen jälkeen, kun tarvittavat asiakirjat on saatu.

Mikäli olet tyytymätön saamaasi päätökseen, sinulla on oikeus valittaa siitä.

Ensisijaisesti sinun kannattaa ottaa yhteys Suomen Keskinäiseen Lääkevahinkovakuutusyhtiöön ja pyytää oikaisua. Oikaisua varten sinun tulisi toimittaa sellaista uutta tietoa, jota vakuutusyhtiöllä ei asiaa käsiteltäessä ole ollut käytettävissään.

Voit myös pyytää tapaukseesi ratkaisusuositusta Rahoitus- ja vakuutusneuvonnalta (FINE). Voit tehdä FINEen vapaamuotoisen pyynnön. FINE käsittelee ratkaisusuosituspyynnöt joko toimistomenettelyssä tai Vakuutuslautakunnassa.

Yleensä lääkevahinkovakuutusta koskevat pyynnöt käsitellään Vakuutuslautakunnassa. FINE tai vakuutuslautakunta antaa asiassa perustellun, kirjallisen ratkaisusuosituksen. Menettely on sinulle maksutonta. Pyyntö tulee esittää FINElle viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun sait tiedon vakuutusyhtiön päätöksestä.

Voit myös saattaa asian tuomioistuimen käsiteltäväksi nostamalla kanteen Suomen Keskinäistä Lääkevahinkovahinkovakuutusyhtiötä vastaan. Myös kanne tulee nostaa kolmen vuoden kuluessa siitä, kun sait tiedon vakuutusyhtiön päätöksestä

FINE on riippumaton toimija, jonka tehtävänä on neuvoa kuluttajia, pienyrittäjiä ja niihin verrattavia asiakkaita mm. heidän vakuutusasioissaan. FINEstä voi kysyä neuvoja ja sille voi tehdä ratkaisusuosituspyynnön, mikäli on tyytymätön esim. vakuutusyhtiön tekemään korvauspäätökseen. FINEn palvelut ovat asiakkaille maksuttomia.

Vakuutuslautakunta on tuomioistuimen kaltaisesti toimiva vapaaehtoinen riidanratkaisija, jolta on mahdollista pyytää ratkaisua vakuutusasioiden riitatilanteissa. Lautakunnan antamat ratkaisut ovat suositusluontoisia.

Vakuutusyhtiöt noudattavat yleensä vakuutuslautakunnan ratkaisusuosituksia.
Vakuutuslautakunnassa on viisi jaostoa, jotka käsittelevät eri vakuutuslajeihin liittyviä riitatilanteita. Jaosto 5 käsittelee lääkevahinkovakuutusta koskevat ratkaisusuosituspyynnöt.

Lääkevahingoista tehdään vuosittain noin 200 vahinkoilmoitusta. Tämä koskee muita kuin koronarokotteita. Vuosien 2021 ja 2022 aikana lääkevahingoista on tehty n. 1 400 vahinkoilmoitusta / vuosi, joista siis n. 1 200 ilmoitusta / vuosi on tehty koronarokotteista.

Lääkevahinkovakuutuksen vahinkoilmoituksista 35-50 % johtaa myönteiseen päätökseen ja korvausten maksuun.